医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化，可见医疗器械是使用单位的一个重点。

医疗不良事件发生在一线

结合具体实例说明，如：据了解，在血透中心做血液透析预冲洗管路时，发现体外循环管路动脉管路出漏水，及时发现更换管路，所幸未造成感染事故。通过此次事件，科室人员立即通知临床科室立即查清楚同批次产品使用详情。

为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。医院可以借鉴的实际办法有：

建立专门针对医院不良事件队伍体系。其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作。由个人负责具体工作，日常管理有医院设备科负责。

各个临床科负责人、护士长为不良事件监测负责人。为了安全监测工作更加有效，不同科室在用时医疗器械时，科室指定专人负责器械使用安全登记工作。

遇到医疗不良事件的对策

在发生紧急医疗不良事故时，必须做到：

①立即停止使用该产品，同批次全部封存，做好相关登记工作，移交的医院设备科。

②做好医疗器械不良事件登记表的登记，一起移交至医院设备科。

③必须向相关部门汇报不良事件的相关情况。

在医疗器械不良事件发生后，要做好事件对事件进行追踪、收集、分析、处理、反馈、以及之后要如何改进工作。

①对医疗器械不良事件发生进行组织调查，对提交不良事故登记监测事件进行系统调查，发生事件的具体情况及目前进展。

②医院监测小组对事件进行分析，总结出事件发生的具体原因是什么，并且要给事件定性等级，之后对医院各个科室进行通报，防止此类事件再次发生。对中轻度风险的设备加强监测、关注、追踪，具有严重、灾害性风险的设备、耗材、器械需暂停使用或者停止使用。

③针对不合格产品进行替换产品。

④定期对不良事件进行统计，形成数据库。

⑤提出对不良事故的改良意见或建议。

⑥定期对组织人员培训对不良事件发生的应急处理，防范事件的发生。各单位工作落到实处，医疗器械不良事故才能得到很好的改善